JAKARTA, solotrust.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covovax.
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glokoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1 yang diproduksi oleh Serum Institute of Indoa Pvt. Ltd., India (SII).
“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” kata Kepala BPOM RI, Penny Lukito dalam keterangan persnya.
Vaksin Covovax direkomendasikan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis dan diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.
Vaksin Covovax menjadi Vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia usai memperoleh EUA.
Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 – 32 persen), tenderness (9,9 - 11,4 persen), sakit kepala (15,5 - 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 - 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 - 15,5 persen), dan demam (3,5 - 14,4 persen).
Terkait efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 - 90,4 persen pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 -100 persen.
Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.
Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional.
()
