JAKARTA, solotrust.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menggeluarkan ijin uji klinis fase 2 vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto.
Menurut BPOM,vaksin Nusantara belum lolos uji vaksin fase 1 serta tidak adanya perbaikan dari pihak peneliti sampai batas waktu yang ditentukan. Produksi Vaksin Nusantara tidak memenuhi syarat good clinical practice dan good manufacturing practice dalam proses pembuatannya. Dapat dikatakan lokasi pembuatan vaksin Nusantara tidak steril.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengungkapkan pada uji klinis fase 1 vaksin Nusantara, seluruh subyek penelitian atau relawan mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari grade 1 hingga grade 3.
“Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant,” kata Penny.
Sebanyak 28 orang relawan itu dilaporkan mengalami nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Sedangkan 6 orang relawan mengalami KTD grade 3 dengan rincian yakni subjek 1 mengalami hipernatremi (konsentrasi kalium tinggi pada darah), 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kadar kolesterol.
Padahal KTD grade 3 merupakan sinyal penghentian uji klinis.
"Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ucap Penny.
Meski belum mendapat ijin BPOM, uji klinis fase 2 tetap dilakukan. Sejumlah anggota DPR komisi IX, Dewan Pembina Partai Golkar, politisi PDIP Adrian Napitupulu hingga mantan Panglima TNI, Gatot Nurmantyo menjadi relawan uji klinis fase 2 vaksin Nusantara.
Mereka menjalani pengambilan sampel darah di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Subroto pada Rabu (14/4) kemarin. Tidak seperti vaksin yang sudah beredar, vaksin Nusantara tidak bisa langsung disuntikan. Total ada 7 hari dari pengambilan sampel darah hingga vaksin siap disuntikkan.
(zend)
