JAKARTA, solotrust.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Sputnik-V yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam keterangan resminya mengatakan proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%),” kata Penny.
Efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Penny.
Sputnik V akan disuntikkan pada kelompok usia diatas 18 tahun dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam waktu 3 minggu.
Secara total BPOM telah menerbitkan EUA terhadap tujuh jenis vaksin Covid-19 diantaranya Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZaneca Covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, Comirnarty (Pfizer) dan Sputnik-V.
(zend)
