JAKARTA, solotrust.com - Vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, belum bisa lanjut ke tahap uji klinis tahap III. Hal tersebut disayangkan oleh peneliti utama vaksin Nusantara, Kolonel Jonny.
"Fase II belum [sepenuhnya] selesai. Tapi hasil imunogenitasnya sudah bisa kita tahu gitu. Nah, kita bisa lanjut ke fase III setelah tahu hasil imunogenitas ini. Itu prinsipnya. Tapi untuk fase III kita belum bisa, karena sekarang ada payung hukum tadi," kata Jonny, Kamis (17/6).
Penelitian itu berada dibawah kesepakatan (MoU) yang ditandatangani oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KASAD) Jendral Andika Perkasa, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito pada 19 Mei lalu.
MoU ini menyepakati penelitian berbasis sel dendritik di RSPAD Gatot Subroto untuk pengobatan COVID-19, bukan lanjutan uji klinis fase I penelitian vaksin Nusantara.
"Sekarang kan jelas kita enggak bisa uji klinis kalau di MoU itu. Harus penelitian berbasis pelayanan. Jadi kita belum bisa melakukan uji klinis fase III. Karena payung hukumnya kesepakatan bersama tiga pejabat itu. Kalau uji klinik itu tidak berbayar, tapi kalau penelitian berbasis pelayanan, (maksudnya) orang berobat ke saya terus dilayani, itu harus bayar kan?" tambah dia.
Sebelumnya, uji klinis tahap II vaksin Nusantara tidak mendapat izin dari BPOM lantaran tidak memenuhi sejumlah persyaratan.
Dalam rapat dengar pendapat (RDP) bersama Komisi VII DPR RI, Rabu (16/6) lalu, Terawan akhirnya mengungkap proses penyuntikan relawan uji klinis fase II sudah rampung dan membuahkan hasil.
Ia menerangkan uji klinis tahap II tetap dilanjutkan karena memang sudah dimulai sebelum MoU rilis.
Adapun soal uji klinis fase II tak direstui BPOM sebelum MoU rilis, Jonny mengatakan itu tidak terkait hukum. Sebab, pengembang vaksin itu sudah mendapat ethical clearance dari Komisi Etik pada 9 April 2021.
Sementara itu, Kepala BPOM Penny Lukito menegaskan penelitian vaksin Nusantara sudah tak melalui jalur BPOM. Vaksin Nusantara bukan produk yang diproduksi massal, sehingga pemantauannya tak lagi dilakukan oleh BPOM.
"(Izin) sudah bukan melalui jalur BPOM. Sekarang melalui Balitbangkes Kemenkes," kata Penny dikutip dari kumparan, Kamis (17/6).
"(Vaksin Nusantara) bukan produk yang akan digunakan massal, diproduksi massal. Tapi itu pelayanan individual, jadi bukan melalui Badan POM," tandas Penny.
(zend)
